Prozess für Beschwerden, Vigilanz und CAPA gemäss MDR für Händler
- Titel
- Prozess für Beschwerden, Vigilanz und CAPA gemäss MDR für Händler
- Autor/in
- Datierung
- 06.06.2025
- Beschreibung
- In Zusammenarbeit mit der Inus Medical Devices AG und unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen wurden in der vorliegenden Arbeit sowohl Prozesse für die Bearbeitung von Rückmel-dungen und Reklamationen als auch CAPA für Händler:innen erarbeitet. Das Ziel dabei war es, konforme Abläufe gemäss der EN ISO 13485:2016 und der MDR (EU) 2017/745 zu erstellen. Des Weiteren wurde durch die Niederlassung und dem Vertrieb in der Schweiz die MepV (SR 812/213) integriert. Das Un-ternehmen strebt zudem eine EN ISO 13485:2016-Zertifizierung an, die eine Vielzahl von Vorteilen bie-tet. Diese können sich in der Prozessoptimierung, in der Risikominderung sowie in der Stärkung der Marktposition manifestieren. Die vorliegende Projektarbeit wurde anhand des Wasserfallmodells ge-plant, in deren Rahmen eine Recherche sowie eine Anforderungsanalyse durchgeführt wurden. Im An-schluss daran erfolgte die Erfassung des Ist-Zustands, die Identifikation relevanter Rollen sowie die ite-rative Prozessgestaltung mittels Post-its. Zum Schluss wurde der Prozessbeschrieb ausgearbeitet, indem zunächst eine Tabelle mit den Pflichten des/der Händler:in erstellt wurde. Darüber hinaus wurde ein Ablauf für die Bearbeitung von Rückmeldungen und Reklamationen sowie einer für die CAPA ausgear-beitet. Es wird empfohlen, die Wirksamkeitsprüfung nach Abschluss der Integration durchzuführen. Ob-wohl das Softwaretool «DotCompliance» noch Verbesserungspotenzial aufweist, leisten die genannten Ergebnisse einen Beitrag zur Zertifizierung.
In this project, processes for handling feedback and complaints as well as CAPA were developed in collaboration with Inus Medical Devices AG, considering the regulatory requirements for distributors. The aim was to create processes in accordance with EN ISO 13485:2016 and MDR (EU) 2017/745. In addition, the MepV (SR 812/213) was integrated through the establishment and distribution in Switzer-land. The company is aiming for EN ISO 13485:2016 certification. The certification opens a variety of advantages that can manifest themselves in the optimization of processes, risk reduction and strengthen-ing of the market position. The waterfall model was used to plan the projects work, with research and requirements analysis being carried out. This was followed by the recording of the current status, the identification of relevant roles and the iterative process design using post-its. Finally, the process de-scription was drawn up. As part of this work, a table with the duties of the retailer was first created. In addition, a process for handling feedback and complaints and a CAPA process were created. It is recom-mended that the effectiveness test is being carried out after the integration has been completed. Although the «DotCompliance» software tool has potential for improvement, the results mentioned contribute to certification.
- In Zusammenarbeit mit der Inus Medical Devices AG und unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen wurden in der vorliegenden Arbeit sowohl Prozesse für die Bearbeitung von Rückmel-dungen und Reklamationen als auch CAPA für Händler:innen erarbeitet. Das Ziel dabei war es, konforme Abläufe gemäss der EN ISO 13485:2016 und der MDR (EU) 2017/745 zu erstellen. Des Weiteren wurde durch die Niederlassung und dem Vertrieb in der Schweiz die MepV (SR 812/213) integriert. Das Un-ternehmen strebt zudem eine EN ISO 13485:2016-Zertifizierung an, die eine Vielzahl von Vorteilen bie-tet. Diese können sich in der Prozessoptimierung, in der Risikominderung sowie in der Stärkung der Marktposition manifestieren. Die vorliegende Projektarbeit wurde anhand des Wasserfallmodells ge-plant, in deren Rahmen eine Recherche sowie eine Anforderungsanalyse durchgeführt wurden. Im An-schluss daran erfolgte die Erfassung des Ist-Zustands, die Identifikation relevanter Rollen sowie die ite-rative Prozessgestaltung mittels Post-its. Zum Schluss wurde der Prozessbeschrieb ausgearbeitet, indem zunächst eine Tabelle mit den Pflichten des/der Händler:in erstellt wurde. Darüber hinaus wurde ein Ablauf für die Bearbeitung von Rückmeldungen und Reklamationen sowie einer für die CAPA ausgear-beitet. Es wird empfohlen, die Wirksamkeitsprüfung nach Abschluss der Integration durchzuführen. Ob-wohl das Softwaretool «DotCompliance» noch Verbesserungspotenzial aufweist, leisten die genannten Ergebnisse einen Beitrag zur Zertifizierung.
- Urheberrechtshinweis
- Faour El Ezzi Khadije, Hochschule Luzern - Departement Technik & Architektur
HSLU
- Departement
- Studiengang
- Art der Arbeit
- Betreuer/Betreuerin
Werk
- Titel
- Prozess für Beschwerden, Vigilanz und CAPA gemäss MDR für Händler
- Beschreibung
- In Zusammenarbeit mit der Inus Medical Devices AG und unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen wurden in der vorliegenden Arbeit sowohl Prozesse für die Bearbeitung von Rückmel-dungen und Reklamationen als auch CAPA für Händler:innen erarbeitet. Das Ziel dabei war es, konforme Abläufe gemäss der EN ISO 13485:2016 und der MDR (EU) 2017/745 zu erstellen. Des Weiteren wurde durch die Niederlassung und dem Vertrieb in der Schweiz die MepV (SR 812/213) integriert. Das Un-ternehmen strebt zudem eine EN ISO 13485:2016-Zertifizierung an, die eine Vielzahl von Vorteilen bie-tet. Diese können sich in der Prozessoptimierung, in der Risikominderung sowie in der Stärkung der Marktposition manifestieren. Die vorliegende Projektarbeit wurde anhand des Wasserfallmodells ge-plant, in deren Rahmen eine Recherche sowie eine Anforderungsanalyse durchgeführt wurden. Im An-schluss daran erfolgte die Erfassung des Ist-Zustands, die Identifikation relevanter Rollen sowie die ite-rative Prozessgestaltung mittels Post-its. Zum Schluss wurde der Prozessbeschrieb ausgearbeitet, indem zunächst eine Tabelle mit den Pflichten des/der Händler:in erstellt wurde. Darüber hinaus wurde ein Ablauf für die Bearbeitung von Rückmeldungen und Reklamationen sowie einer für die CAPA ausgear-beitet. Es wird empfohlen, die Wirksamkeitsprüfung nach Abschluss der Integration durchzuführen. Ob-wohl das Softwaretool «DotCompliance» noch Verbesserungspotenzial aufweist, leisten die genannten Ergebnisse einen Beitrag zur Zertifizierung.
In this project, processes for handling feedback and complaints as well as CAPA were developed in collaboration with Inus Medical Devices AG, considering the regulatory requirements for distributors. The aim was to create processes in accordance with EN ISO 13485:2016 and MDR (EU) 2017/745. In addition, the MepV (SR 812/213) was integrated through the establishment and distribution in Switzer-land. The company is aiming for EN ISO 13485:2016 certification. The certification opens a variety of advantages that can manifest themselves in the optimization of processes, risk reduction and strengthen-ing of the market position. The waterfall model was used to plan the projects work, with research and requirements analysis being carried out. This was followed by the recording of the current status, the identification of relevant roles and the iterative process design using post-its. Finally, the process de-scription was drawn up. As part of this work, a table with the duties of the retailer was first created. In addition, a process for handling feedback and complaints and a CAPA process were created. It is recom-mended that the effectiveness test is being carried out after the integration has been completed. Although the «DotCompliance» software tool has potential for improvement, the results mentioned contribute to certification.
- In Zusammenarbeit mit der Inus Medical Devices AG und unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen wurden in der vorliegenden Arbeit sowohl Prozesse für die Bearbeitung von Rückmel-dungen und Reklamationen als auch CAPA für Händler:innen erarbeitet. Das Ziel dabei war es, konforme Abläufe gemäss der EN ISO 13485:2016 und der MDR (EU) 2017/745 zu erstellen. Des Weiteren wurde durch die Niederlassung und dem Vertrieb in der Schweiz die MepV (SR 812/213) integriert. Das Un-ternehmen strebt zudem eine EN ISO 13485:2016-Zertifizierung an, die eine Vielzahl von Vorteilen bie-tet. Diese können sich in der Prozessoptimierung, in der Risikominderung sowie in der Stärkung der Marktposition manifestieren. Die vorliegende Projektarbeit wurde anhand des Wasserfallmodells ge-plant, in deren Rahmen eine Recherche sowie eine Anforderungsanalyse durchgeführt wurden. Im An-schluss daran erfolgte die Erfassung des Ist-Zustands, die Identifikation relevanter Rollen sowie die ite-rative Prozessgestaltung mittels Post-its. Zum Schluss wurde der Prozessbeschrieb ausgearbeitet, indem zunächst eine Tabelle mit den Pflichten des/der Händler:in erstellt wurde. Darüber hinaus wurde ein Ablauf für die Bearbeitung von Rückmeldungen und Reklamationen sowie einer für die CAPA ausgear-beitet. Es wird empfohlen, die Wirksamkeitsprüfung nach Abschluss der Integration durchzuführen. Ob-wohl das Softwaretool «DotCompliance» noch Verbesserungspotenzial aufweist, leisten die genannten Ergebnisse einen Beitrag zur Zertifizierung.
- Autor/in
- Externe Praxispartner
- INUS Medical Devices AG, Steinhausen
- Datierung
- 06.06.2025
- Format
- 113 Seiten
- Ort
- Sprache
Rechte
- Urheberrecht
- Faour El Ezzi Khadije, Hochschule Luzern - Departement Technik & Architektur
- Hinweis zu Rechtsgrundlagen
- Lizenzierung
- Klassifikation