Zulassungsmappe Gesundheitssoftware
- Titel
- Zulassungsmappe Gesundheitssoftware
- Autor/in
- Datierung
- 09.06.2022
- Beschreibung
- Die vorliegende Bachelor-Thesis befasst sich mit dem Thema der Zulassung für eine Schmerztherapie-Software. Die Firma SALUT-E hat die innovative Schmerztherapie-Software PAINFREE2GO entwi-ckelt, welche es Patienten erlaubt, ihre Schmerzen schnell und einfach anhand eines Avatars genau dort zu markieren, wo sie auftreten und diese anschliessend zu beschreiben. Da es sich bei PAINFREE2GO um eine Mobile Medical App handeln könnte, stellt sich die Frage, welche regulatorischen Anforderun-gen unter der Medical Device Regulation (MDR) erfüllt werden müssen und wie diese konkretisiert werden können, damit PAINFREE2GO in den Schweizer und europäischen Markt in Verkehr gebracht werden kann. In einem ersten Schritt wird die Zweckbestimmung der Applikation definiert. Anhand der Zweckbestimmung wird PAINFREE2GO als ein Medizinprodukt der Kasse IIa eingestuft. Um das Kon-formitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen und PAINFREE2GO als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, gilt es eine technische Dokumentation für ein Medizinprodukt der Klasse IIa zu erstellen. Diese beinhaltet unteranderem eine Qualitätsmanagement-Dokumentation nach ISO 13485, Risikomanage-ment-Akte nach ISO 14971, Gebrauchstauglichkeits-Akte nach IEC 62366-1, Softwareentwicklungs-Akte nach IEC 62304 und klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1. Zu jeder Norm oder Leitlinie und deren zu erstellenden Dokumentation oder Akte, wurde eine Checkliste erstellt. Diese Checklisten zei-gen die konkret geforderten Arbeiten, Prozessschritte und Dokumentation auf. Dementsprechend lässt sich sagen, dass die erstellten Checklisten die regulatorischen Anforderungen unter der MDR sowie die zu berücksichtigenden Normen für den Schweizer und europäischen Markt aufzeigen und SALUT-E als Grundlage und Leitfaden dienen, damit PAINFREE2GO erfolgreich in Verkehr gebracht werden kann.
This bachelor thesis deals with the topic of the approval for a pain therapy software. SALUT-E has developed the innovative pain therapy software PAINFREE2GO. The app provides an avatar which allows patients to easily mark their pain exactly where it occurs. Afterwards the patients can describe their pain. It is possible that PAINFREE2GO is a mobile medical app. This raises the question of which regulatory requirements must be considered according to the Medical Device Regulation (MDR) and
how could these requirements be specified to a approve PAINFREE2GO for the Swiss and European market. Primarily, the intended use of the application is defined. Based on the intended use, PAIN-FREE2GO is classified as a medical device of class IIa. To pass the conformity assessment procedure and to place PAINFREE2GO on the market as a medical device, a technical file must be written for a class IIa medical device. This includes a quality management documentation according to ISO 13485, a risk management file according to ISO 14971, an usability file according to IEC 62366-1, a software development file according to IEC 62304 and a clinical evaluation according to MEDDEV 2.7/1. For each standard or guideline and the required documentation or file a checklist was created. These check-lists show the specific required work, process and documentation. In conclusion, the created checklists show the regulatory requirements according to the MDR as well as the standards to be considered for the Swiss and European market. Thus, this bachelor thesis serves SALUT-E as a guideline to place PAINFREE2GO successfully on the market.
- Die vorliegende Bachelor-Thesis befasst sich mit dem Thema der Zulassung für eine Schmerztherapie-Software. Die Firma SALUT-E hat die innovative Schmerztherapie-Software PAINFREE2GO entwi-ckelt, welche es Patienten erlaubt, ihre Schmerzen schnell und einfach anhand eines Avatars genau dort zu markieren, wo sie auftreten und diese anschliessend zu beschreiben. Da es sich bei PAINFREE2GO um eine Mobile Medical App handeln könnte, stellt sich die Frage, welche regulatorischen Anforderun-gen unter der Medical Device Regulation (MDR) erfüllt werden müssen und wie diese konkretisiert werden können, damit PAINFREE2GO in den Schweizer und europäischen Markt in Verkehr gebracht werden kann. In einem ersten Schritt wird die Zweckbestimmung der Applikation definiert. Anhand der Zweckbestimmung wird PAINFREE2GO als ein Medizinprodukt der Kasse IIa eingestuft. Um das Kon-formitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen und PAINFREE2GO als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, gilt es eine technische Dokumentation für ein Medizinprodukt der Klasse IIa zu erstellen. Diese beinhaltet unteranderem eine Qualitätsmanagement-Dokumentation nach ISO 13485, Risikomanage-ment-Akte nach ISO 14971, Gebrauchstauglichkeits-Akte nach IEC 62366-1, Softwareentwicklungs-Akte nach IEC 62304 und klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1. Zu jeder Norm oder Leitlinie und deren zu erstellenden Dokumentation oder Akte, wurde eine Checkliste erstellt. Diese Checklisten zei-gen die konkret geforderten Arbeiten, Prozessschritte und Dokumentation auf. Dementsprechend lässt sich sagen, dass die erstellten Checklisten die regulatorischen Anforderungen unter der MDR sowie die zu berücksichtigenden Normen für den Schweizer und europäischen Markt aufzeigen und SALUT-E als Grundlage und Leitfaden dienen, damit PAINFREE2GO erfolgreich in Verkehr gebracht werden kann.
- Urheberrechtshinweis
- Lussmann David, Hochschule Luzern - Departement Technik & Architektur
HSLU
- Departement
- Studiengang
- Art der Arbeit
- Betreuer/Betreuerin
Werk
- Titel
- Zulassungsmappe Gesundheitssoftware
- Beschreibung
- Die vorliegende Bachelor-Thesis befasst sich mit dem Thema der Zulassung für eine Schmerztherapie-Software. Die Firma SALUT-E hat die innovative Schmerztherapie-Software PAINFREE2GO entwi-ckelt, welche es Patienten erlaubt, ihre Schmerzen schnell und einfach anhand eines Avatars genau dort zu markieren, wo sie auftreten und diese anschliessend zu beschreiben. Da es sich bei PAINFREE2GO um eine Mobile Medical App handeln könnte, stellt sich die Frage, welche regulatorischen Anforderun-gen unter der Medical Device Regulation (MDR) erfüllt werden müssen und wie diese konkretisiert werden können, damit PAINFREE2GO in den Schweizer und europäischen Markt in Verkehr gebracht werden kann. In einem ersten Schritt wird die Zweckbestimmung der Applikation definiert. Anhand der Zweckbestimmung wird PAINFREE2GO als ein Medizinprodukt der Kasse IIa eingestuft. Um das Kon-formitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen und PAINFREE2GO als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, gilt es eine technische Dokumentation für ein Medizinprodukt der Klasse IIa zu erstellen. Diese beinhaltet unteranderem eine Qualitätsmanagement-Dokumentation nach ISO 13485, Risikomanage-ment-Akte nach ISO 14971, Gebrauchstauglichkeits-Akte nach IEC 62366-1, Softwareentwicklungs-Akte nach IEC 62304 und klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1. Zu jeder Norm oder Leitlinie und deren zu erstellenden Dokumentation oder Akte, wurde eine Checkliste erstellt. Diese Checklisten zei-gen die konkret geforderten Arbeiten, Prozessschritte und Dokumentation auf. Dementsprechend lässt sich sagen, dass die erstellten Checklisten die regulatorischen Anforderungen unter der MDR sowie die zu berücksichtigenden Normen für den Schweizer und europäischen Markt aufzeigen und SALUT-E als Grundlage und Leitfaden dienen, damit PAINFREE2GO erfolgreich in Verkehr gebracht werden kann.
This bachelor thesis deals with the topic of the approval for a pain therapy software. SALUT-E has developed the innovative pain therapy software PAINFREE2GO. The app provides an avatar which allows patients to easily mark their pain exactly where it occurs. Afterwards the patients can describe their pain. It is possible that PAINFREE2GO is a mobile medical app. This raises the question of which regulatory requirements must be considered according to the Medical Device Regulation (MDR) and
how could these requirements be specified to a approve PAINFREE2GO for the Swiss and European market. Primarily, the intended use of the application is defined. Based on the intended use, PAIN-FREE2GO is classified as a medical device of class IIa. To pass the conformity assessment procedure and to place PAINFREE2GO on the market as a medical device, a technical file must be written for a class IIa medical device. This includes a quality management documentation according to ISO 13485, a risk management file according to ISO 14971, an usability file according to IEC 62366-1, a software development file according to IEC 62304 and a clinical evaluation according to MEDDEV 2.7/1. For each standard or guideline and the required documentation or file a checklist was created. These check-lists show the specific required work, process and documentation. In conclusion, the created checklists show the regulatory requirements according to the MDR as well as the standards to be considered for the Swiss and European market. Thus, this bachelor thesis serves SALUT-E as a guideline to place PAINFREE2GO successfully on the market.
- Die vorliegende Bachelor-Thesis befasst sich mit dem Thema der Zulassung für eine Schmerztherapie-Software. Die Firma SALUT-E hat die innovative Schmerztherapie-Software PAINFREE2GO entwi-ckelt, welche es Patienten erlaubt, ihre Schmerzen schnell und einfach anhand eines Avatars genau dort zu markieren, wo sie auftreten und diese anschliessend zu beschreiben. Da es sich bei PAINFREE2GO um eine Mobile Medical App handeln könnte, stellt sich die Frage, welche regulatorischen Anforderun-gen unter der Medical Device Regulation (MDR) erfüllt werden müssen und wie diese konkretisiert werden können, damit PAINFREE2GO in den Schweizer und europäischen Markt in Verkehr gebracht werden kann. In einem ersten Schritt wird die Zweckbestimmung der Applikation definiert. Anhand der Zweckbestimmung wird PAINFREE2GO als ein Medizinprodukt der Kasse IIa eingestuft. Um das Kon-formitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen und PAINFREE2GO als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, gilt es eine technische Dokumentation für ein Medizinprodukt der Klasse IIa zu erstellen. Diese beinhaltet unteranderem eine Qualitätsmanagement-Dokumentation nach ISO 13485, Risikomanage-ment-Akte nach ISO 14971, Gebrauchstauglichkeits-Akte nach IEC 62366-1, Softwareentwicklungs-Akte nach IEC 62304 und klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1. Zu jeder Norm oder Leitlinie und deren zu erstellenden Dokumentation oder Akte, wurde eine Checkliste erstellt. Diese Checklisten zei-gen die konkret geforderten Arbeiten, Prozessschritte und Dokumentation auf. Dementsprechend lässt sich sagen, dass die erstellten Checklisten die regulatorischen Anforderungen unter der MDR sowie die zu berücksichtigenden Normen für den Schweizer und europäischen Markt aufzeigen und SALUT-E als Grundlage und Leitfaden dienen, damit PAINFREE2GO erfolgreich in Verkehr gebracht werden kann.
- Autor/in
- Externe Praxispartner
- SALUT-E
- Datierung
- 09.06.2022
- Format
- 55 Seiten
- Ort
- Sprache
Rechte
- Urheberrecht
- Lussmann David, Hochschule Luzern - Departement Technik & Architektur
- Hinweis zu Rechtsgrundlagen
- Lizenzierung
- Klassifikation