Zulassungsmappe Ferritindetektor
- Titel
- Zulassungsmappe Ferritindetektor
- Autor/in
- Datierung
- 04.01.2021
- Beschreibung
- Die klinische Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen ist sehr aufwändig, langwierig und
kostenintensiv. Bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer erfolgt bereits vor dem Auftreten der
klinischen Symptome eine Anreicherung von Ferritin im Gehirn der Patienten. Die Artha AG möchte eine
kostengünstige und schnelle Messhardware für die Ferritinmessung im Gehirn entwickeln. Die Messung
dient als erster Indikator für eine mögliche neurodegenerative Erkrankung des Patienten. Für die Artha AG ist
der Ferritindetektor das erstes Medizinprodukt, welches von ihnen entwickelt wird. Da Medizinprodukte CEKennzeichnungspflichtig
sind, muss die Artha AG innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahren
nachweisen, dass alle Anforderungen der MDR an den Ferritindetektor erfüllt sind. Darum liegt es im
Interesse des Unternehmens, welche regulatorischen Anforderungen an den gesamten Lebenszyklus des
Ferritindetektors gestellt werden. Zudem liegt es im Interesse der Artha AG die Anforderungen an den
Hersteller, bezüglich Qualitätsmanagementsystem, Markteinführung und Marktüberwachung zu
konkretisieren. Die Arbeit hat zum Ziel, die regulatorischen Anforderungen an den Ferritindetektor zu
beschreiben, so dass die erstellten Dokumente als Plan für die Technische Dokumentation dienen. In einem
ersten Schritt sind die Zweckbestimmung und die Klassifizierung zu bestimmen. Zudem müssen Normen
herangezogen werden, um die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit, das
Risikomanagementsystem, die Gebrauchstauglichkeit, die Produkt -Verifizierung und -Validierung, die
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, sowie die klinische Bewertung und klinisch Prüfung zu eruieren. Die
Zweckbestimmung beschreibt den Ferritindetektor, sowie seine relevante Umgebung und deren Interaktion
miteinander. Der Ferritindetektor wird der Klasse IIa zugeordnet , da er ein aktives Medizinprodukt für
Diagnose- und Überwachungszwecken ist, mit vorübergehender Anwendungsdauer. Die Sicherheits- und
Leistungsfähigkeit des Ferritindetektors wird durch die MDR und durch herangezogene Normen
nachgewiesen. Die Anforderungen an das Risikomanagementsystem, die Gebrauchstauglichkeit, die Produkt-
Verifizierung, die Produkt-Validierung, die klinische Bewertung, sowie der klinischen Prüfung sind in Bezug
auf den Ferritindetektor dokumentiert. Das Konformitätsbewertungsverfahren wird auf der Grundlage des
QM-Systems und der vollständigen Technischen Dokumentation durchgeführt. Die Pflichten, die der
Hersteller bezüglich QM-System, Markteinführung und Marküberwachung hat, sind in der Arbeit
dokumentiert. Die gesammelten regulatorischen Anforderungen an den Ferritindetektor decken die Interessen
der Artha AG ab. Sie dienen dem Unternehmen als Plan für den Umfang der zu erstellenden Technischen
Dokumentation und ihren Pflichten als Hersteller. Die Arbeit kann in einem nächsten Schritt fortgeführt
werden, um die finale Technische Dokumentation zu erstellen.
The clinical diagnosis of neurodegenerative diseases is very time consuming, protracted and expensive. In
case of neurodegenerative diseases such as Alzheimer's disease, ferritin accumulates in the patient's brain
even before the clinical symptoms appear. The company Artha AG would like to develop inexpensive and
fast measurement hardware for ferritin measurements in the brain. The measurement serves as the first
indicator of a possible neurodegenerative disease. For Artha AG it is the first medical product, that is
developed by them. Since medical products are subject to the CE-marking, Artha AG has to prove within a
conformity assessment process that all requirements of the MDR are met for the ferrite detector. It is
therefore in the company's interest to determine which regulatory requirements are placed on the entire life
cycle of the ferritin detector. In addition, it is in the interest of Artha AG to specify the requirements for the
manufacturer with regard to the quality management system, market introduction and market surveillance.
The aim of the thesis is to describe the regulatory requirements for the ferrite detector so that the documents
created serve as a plan for the technical documentation. The first step is to determine the intended purpose
and classification. In addition, standards must be used to meet the requirements to elicit the safety and
performance, the risk management system, the usability, the product -verification and -validation, the
identification and traceability, as well as the clinical evaluation and clinical examination. The intended
purpose describes the ferrite detector, as well as its relevant environment and their interaction with each
other. The ferrite detector is assigned to class IIa because it is an active medical device for diagnostic and
monitoring purposes, with a temporary application period. The safety and performance of the ferrite detector
is proven by the MDR and by Standards. The requirements for the risk management system, the usability, the
product-verification, the product-validation, the clinical evaluation and the clinical test are documented with
regard to the ferrite detector. The conformity assessment procedure is carried out on the basis of the quality
management system and the complete technical documentation. The obligations that the manufacturer has,
with regard to the quality management system, market introduction and market surveillance, are documented
in the thesis. The collected regulatory requirements for the ferritin detector covers the interests of Artha AG.
They serve the company as a plan for the scope of the technical documentation to be created and its
obligations as a manufacturer. The work can be continued in the next step in order to create the final technical
documentation.
- Die klinische Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen ist sehr aufwändig, langwierig und
- Urheberrechtshinweis
- Gerber Adrian, Hochschule Luzern - Departement Technik & Architektur
HSLU
- Departement
- Studiengang
- Art der Arbeit
- Betreuer/Betreuerin
Werk
- Titel
- Zulassungsmappe Ferritindetektor
- Beschreibung
- Die klinische Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen ist sehr aufwändig, langwierig und
kostenintensiv. Bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer erfolgt bereits vor dem Auftreten der
klinischen Symptome eine Anreicherung von Ferritin im Gehirn der Patienten. Die Artha AG möchte eine
kostengünstige und schnelle Messhardware für die Ferritinmessung im Gehirn entwickeln. Die Messung
dient als erster Indikator für eine mögliche neurodegenerative Erkrankung des Patienten. Für die Artha AG ist
der Ferritindetektor das erstes Medizinprodukt, welches von ihnen entwickelt wird. Da Medizinprodukte CEKennzeichnungspflichtig
sind, muss die Artha AG innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahren
nachweisen, dass alle Anforderungen der MDR an den Ferritindetektor erfüllt sind. Darum liegt es im
Interesse des Unternehmens, welche regulatorischen Anforderungen an den gesamten Lebenszyklus des
Ferritindetektors gestellt werden. Zudem liegt es im Interesse der Artha AG die Anforderungen an den
Hersteller, bezüglich Qualitätsmanagementsystem, Markteinführung und Marktüberwachung zu
konkretisieren. Die Arbeit hat zum Ziel, die regulatorischen Anforderungen an den Ferritindetektor zu
beschreiben, so dass die erstellten Dokumente als Plan für die Technische Dokumentation dienen. In einem
ersten Schritt sind die Zweckbestimmung und die Klassifizierung zu bestimmen. Zudem müssen Normen
herangezogen werden, um die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit, das
Risikomanagementsystem, die Gebrauchstauglichkeit, die Produkt -Verifizierung und -Validierung, die
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, sowie die klinische Bewertung und klinisch Prüfung zu eruieren. Die
Zweckbestimmung beschreibt den Ferritindetektor, sowie seine relevante Umgebung und deren Interaktion
miteinander. Der Ferritindetektor wird der Klasse IIa zugeordnet , da er ein aktives Medizinprodukt für
Diagnose- und Überwachungszwecken ist, mit vorübergehender Anwendungsdauer. Die Sicherheits- und
Leistungsfähigkeit des Ferritindetektors wird durch die MDR und durch herangezogene Normen
nachgewiesen. Die Anforderungen an das Risikomanagementsystem, die Gebrauchstauglichkeit, die Produkt-
Verifizierung, die Produkt-Validierung, die klinische Bewertung, sowie der klinischen Prüfung sind in Bezug
auf den Ferritindetektor dokumentiert. Das Konformitätsbewertungsverfahren wird auf der Grundlage des
QM-Systems und der vollständigen Technischen Dokumentation durchgeführt. Die Pflichten, die der
Hersteller bezüglich QM-System, Markteinführung und Marküberwachung hat, sind in der Arbeit
dokumentiert. Die gesammelten regulatorischen Anforderungen an den Ferritindetektor decken die Interessen
der Artha AG ab. Sie dienen dem Unternehmen als Plan für den Umfang der zu erstellenden Technischen
Dokumentation und ihren Pflichten als Hersteller. Die Arbeit kann in einem nächsten Schritt fortgeführt
werden, um die finale Technische Dokumentation zu erstellen.
The clinical diagnosis of neurodegenerative diseases is very time consuming, protracted and expensive. In
case of neurodegenerative diseases such as Alzheimer's disease, ferritin accumulates in the patient's brain
even before the clinical symptoms appear. The company Artha AG would like to develop inexpensive and
fast measurement hardware for ferritin measurements in the brain. The measurement serves as the first
indicator of a possible neurodegenerative disease. For Artha AG it is the first medical product, that is
developed by them. Since medical products are subject to the CE-marking, Artha AG has to prove within a
conformity assessment process that all requirements of the MDR are met for the ferrite detector. It is
therefore in the company's interest to determine which regulatory requirements are placed on the entire life
cycle of the ferritin detector. In addition, it is in the interest of Artha AG to specify the requirements for the
manufacturer with regard to the quality management system, market introduction and market surveillance.
The aim of the thesis is to describe the regulatory requirements for the ferrite detector so that the documents
created serve as a plan for the technical documentation. The first step is to determine the intended purpose
and classification. In addition, standards must be used to meet the requirements to elicit the safety and
performance, the risk management system, the usability, the product -verification and -validation, the
identification and traceability, as well as the clinical evaluation and clinical examination. The intended
purpose describes the ferrite detector, as well as its relevant environment and their interaction with each
other. The ferrite detector is assigned to class IIa because it is an active medical device for diagnostic and
monitoring purposes, with a temporary application period. The safety and performance of the ferrite detector
is proven by the MDR and by Standards. The requirements for the risk management system, the usability, the
product-verification, the product-validation, the clinical evaluation and the clinical test are documented with
regard to the ferrite detector. The conformity assessment procedure is carried out on the basis of the quality
management system and the complete technical documentation. The obligations that the manufacturer has,
with regard to the quality management system, market introduction and market surveillance, are documented
in the thesis. The collected regulatory requirements for the ferritin detector covers the interests of Artha AG.
They serve the company as a plan for the scope of the technical documentation to be created and its
obligations as a manufacturer. The work can be continued in the next step in order to create the final technical
documentation.
- Die klinische Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen ist sehr aufwändig, langwierig und
- Autor/in
- Externe Praxispartner
- Artha-X
- Datierung
- 04.01.2021
- Format
- 57 Seiten
- Ort
- Sprache
Rechte
- Urheberrecht
- Gerber Adrian, Hochschule Luzern - Departement Technik & Architektur
- Hinweis zu Rechtsgrundlagen
- Lizenzierung
- Klassifikation